Heilmittel und Nahrungsmittel

"Lasst eure Lebensmittel eure Heilmittel, und eure Heilmittel eure Lebensmittel sein!"

Hersteller und Konsumenten sind immer wieder verunsichert, weil einzelne Bienenprodukte betreffend Wirkung sowohl Heilmittel wie Lebensmittel sein könnten. Eine medizinische Zweckbestimmung und Anpreisungen über medizinische Wirkungen sind nur für Arzneimittel und Medizinprodukte zulässig.

In der Praxis besonders wichtig ist die Abgrenzung zu den folgenden Produktgruppen:

• Arzneimittel
• Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (z.B. Hygieneartikel, Kosmetika inkl. Zahnbleichmittel, Fitness- und Wellnessprodukte)

Lebensmittel: Keine Heilanpreisung

Die Lebensmittelverordnung definiert 3 der 6 Bienenprodukte als Lebensmittel (Honig, Pollen, Gelée Royal). Wachs ist lebensmittelrechtlich ein Zusatzstoff und kann in diversen Lebensmitteln eingesetzt werden. Bienengift und Propolis haben den Charakter von Heilmitteln.

Der sogenannte Eid des Hypokrates: „Eure Nahrung soll Eure Medizin sein" ist zwar aus ernährungswissenschaftlicher Sicht für diese Produkte durchaus vertretbar, widerspricht aber unserem Lebensmittelrecht.

Die Gesetzgebung in den westlichen Ländern hat andere Grundsätze im Vordergrund: Produkte, die als Lebensmittel definiert wurden, sind nur Lebensmittel. Für die entsprechenden Bienenprodukte besteht somit das Dilemma, dass diese trotz zweifelsfrei belegter zusätzlicher Heilwirkung Nahrungsmittel sind. Damit kann auf die „heilenden Funktionen" nicht bzw. nur sehr beschränkt hingewiesen werden. Insbesondere sind laut Lebensmittelgesetz keine krankheitsbezogene Aussagen möglich.

Lebensmittel sind keine Medikamente. Sie dürfen die gute Gesundheit, die Ernährung und das Wohlbefinden unterstützen. Dies gilt in der Schweiz wie auch in Europa und in den USA. Dabei wird der Interpretationsspielraum allerdings von Land zu Land unterschiedlich weit gefasst. Einige asiatische Länder haben andere Gesetzgebungen, die näher beim Grundsatz von Hypokrates sind.

Verboten sind folglich Aussagen wie :

• Produkt wirkt gegen bestimmte Krankheit
• Bezug zu Symptomen oder Anzeichen
• Bezug zu einem Artikel der krankheitsbezogen ist
• Der Gebrauch von krankheitsbezogenen Begriffen inkl. Bilder
• Andeutung, dass es zu einer Klasse von Medikamenten gehört, oder Medikamente unterstützt.

 Die Lebensmittelgesetzgebung lässt aber Hinweise auf Symptome des natürlichen Status des Körpers zu, wenn diese nicht ungewöhnlich sind; dies vor allem im Sinne von Wohlbefinden unterstützen. Beispiel:

• Fördert das Wohlbefinden

Heilmittel: Zulassung

Heilmittel bedürfen laut Heilmittelgesetz einer Zulassung durch Swissmedic. Darunter fallen insbesondere Präparate auf der Basis von Propolis und Bienengift. Mischungen aus Bienenlebensmitteln mit Bienenheilmitteln fallen ebenfalls unter die Kategorie Heilmittel.

Artikel 9 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) hält fest, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie von Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) zugelassen sind. Ausnahmen sind in Artikel 9 Absatz 2 HMG beschrieben.

Für einige der Bienenprodukte dürfte die Ausnahme Artikel 9 Absatz 2 e wegen nicht Standardisierbarkeit zutreffen.

Voraussetzung für eine Zulassung bzw. Ausnahmeregelung ist eine entsprechende Dokumentation über Herstellung, Verwendung und Wirkung.

Kosmetika

Fast alle Bienenprodukte werden auch in der Kosmetik verwendet. Kosmetische Mittel sind durch Artikel 5, Buchstabe b des Bundesgesetzes über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG) erfasst.

Die Definition sowie allgemeine Anforderungen an kosmetische Mittel sind in Artikel 35 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände-Verordnung (LGV) enthalten. Die Ausführungsbestimmungen hingegen sind in der Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) enthalten.

Für das Herstellen, Importieren und Abgeben von kosmetischen Mitteln an die Letztverbraucherin und den Letztverbraucher ist keine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit erforderlich, sofern die Produkte mit der Gesetzgebung konform sind. Es gilt Artikel 23 des LMG.

Das technische Komitee ISO/TC 217 der International Organization for Standardization (ISO) hat in den letzten Jahren einige technischer Normen für den Kosmetika-Bereich geschaffen und weitere sind in Vorbereitung.